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디지털 PCR로 코로나-19 가짜 음성 다 잡아낸다? | ETRI 김진태 박사님 인터뷰 | Digital PCR Test for COVID-19 | 한국전자통신연구원 | ETRI

지능화융합연구소 진단치료기연구실은 ICT 기술을 기반으로 현대인의 건강과 복지를 증진하기 위한 다양한 진단 및 치료 의료 기기를 연구하고 있습니다. 특히 미래지향적인 의료 보조 기기 개발을 통해 의료 서비스의 질을 높이는 데 주력합니다. 현재 가장 널리 쓰이는 PCR 기술은 시료 내 DNA를 증폭해 바이러스를 확인하지만, 시료가 너무 적으면 바이러스가 있음에도 음성으로 나오는 '위음성'의 위험이 있습니다. 연구팀은 이러한 진단 오류를 줄이고 정확도를 높이기 위해 새로운 방식의 기술적 접근을 시도하고 있습니다. 위음성 문제를 해결하기 위한 대안으로 주목받는 것이 바로 액적 형광 기술입니다. 이 기술은 PCR 시약을 수많은 액적으로 나누어 독립적으로 DNA를 증폭시키는 원리를 이용합니다. 만약 아주 작은 액적 하나에라도 바이러스가 포함되어 있다면, 그 신호를 놓치지 않고 포집하여 검출할 수 있습니다. 이 과정의 핵심은 액적에서 발생하는 형광을 아주 정밀하게 측정하는 것입니다. 이를 위해 연구팀은 세밀한 측정이 가능한 초소형 소자를 개발하여, 기존 방식보다 훨씬 높은 민감도로 바이러스를 찾아내는 성과를 거두었습니다. 광유체 집적 모듈은 기존 랩온어칩 기술의 한계를 극복하기 위해 제안된 하이브리드 소자입니다. 미세 채널에 유체를 흘려보내 형광 물질을 분석하는 랩온어칩 분야에서는 결과 측정을 위해 항상 외부의 커다란 광학 기기가 필요했습니다. 렌즈나 카메라 같은 장비들은 부피가 커서 전체 시스템의 소형화에 걸림돌이 되었습니다. 하지만 광섬유와 같은 미세 광학 부품을 칩 내부에 직접 결합함으로써 별도의 큰 장비 없이도 효율적인 측정이 가능해졌습니다. 이러한 집적화 기술은 진단 장비의 소형화와 효율성을 동시에 달성하는 중요한 기반이 됩니다. 디지털 PCR 장비의 보급을 가로막는 가장 큰 장벽은 복잡한 구조로 인한 높은 가격입니다. 특히 액적의 형광을 일일이 측정하는 리더기 부품이 고가인 탓에, 정밀한 진단이 필요함에도 불구하고 감염병 현장에서 활발히 사용되지 못하는 실정입니다. 연구팀은 액적 형광 리더기를 경제적인 비용으로 제작할 수 있는 기술을 개발하여 장비의 저가화를 꾀하고 있습니다. 장비의 가격 경쟁력이 확보된다면 디지털 PCR 기술이 전 세계적으로 널리 보급될 수 있으며, 이는 향후 다가올 신종 감염병에 대해 더욱 빠르고 정밀하게 대응할 수 있는 의료 인프라를 구축하는 계기가 될 것입니다. 연구의 최종 목표는 고성능 분자 진단 기술을 고도화하는 것을 넘어, 비표지 방식의 혁신적인 바이러스 검출 기술을 완성하는 것입니다. 기존의 표지 방식은 바이러스를 파괴하여 DNA를 증폭하지만, 비표지 방식은 바이러스를 파괴하지 않고 직접 포집하여 존재 유무를 확인하는 차세대 기술입니다. 현재 신진 선행 연구 사업을 통해 이 기술의 실현 가능성을 탐색하고 있으며, 실제 병원과의 공동 연구를 통해 암이나 희귀병, 감염병 샘플을 활용한 성능 검증을 계획하고 있습니다. 이러한 도전적인 연구는 바이러스 확산을 초기에 차단하고 우리 사회를 질병으로부터 보호하는 데 크게 기여할 것입니다.

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첨단바이오치료제의비임상 독성 연구 - 바이오 이슈 컨퍼런스 / 안전성평가연구소 유민희 박사

첨단 바이오 의약품 산업이 급부상함에 따라 전체 의약품 시장에서 차지하는 비중이 날로 커지고 있습니다. 특히 유전자 및 세포 치료제에 대한 관심이 집중되면서, 이를 상용화하기 위한 비임상 및 임상 시험의 중요성 또한 매우 높아졌습니다. 기존의 화합물 중심 의약품과는 생물학적 특성이 전혀 다르기 때문에, 표준화된 독성 평가 방식보다는 과학적 근거에 기반한 사례별(Case-by-case) 접근 전략이 필요합니다. 안전성평가연구소(KIT)는 이러한 흐름에 발맞추어 첨단 치료제의 독성 연구를 선도하며 관련 기술을 공유하고 있습니다. 유전자 치료제의 비임상 시험을 디자인할 때는 임상 시험을 가장 가깝게 모방하는 것이 핵심입니다. 투여 경로와 용량, 스케줄 등을 실제 환자에게 적용할 시나리오와 유사하게 설정해야 시행착오를 줄일 수 있습니다. 또한, 바이러스 벡터의 특성에 따라 감수성이 있는 적절한 동물 종을 선택하는 것이 중요하며, 해부학적 구조와 면역 체계가 인간과 유사할수록 신뢰도 높은 데이터를 얻을 수 있습니다. 특히 체내 분포 분석을 통해 약물이 생체 내에서 어떻게 퍼지고 어느 시점에 완전히 사라지는지를 입증하는 과정이 매우 중요합니다. 세포 치료제 분야에서는 종양원성과 체내 분포, 그리고 소실 시점이 주요한 안전성 이슈로 다뤄집니다. 특히 줄기세포 투여 후 발생할 수 있는 종양의 기원이 주입된 세포인지 혹은 실험 동물 자체의 것인지를 판가름하는 기술은 비임상 단계에서 매우 중요합니다. 또한 세포 투여로 인해 발생할 수 있는 혈전이나 색전증 같은 부작용을 면밀히 관찰해야 합니다. 이를 위해 정밀한 유전자 분석 기법인 qPCR 등을 활용하여 투여된 세포가 생체 내에서 어떻게 거동하고 사라지는지 명확한 안전성 근거를 제시해야 합니다. 최근에는 3세대 PCR 기기인 디지털 PCR(dPCR)을 활용하여 더욱 정밀한 체내 분포 및 소실 시점 분석이 이루어지고 있습니다. 안전성평가연구소(KIT)는 이미 관련 분석법을 확립하여 연구의 정확도를 높였으며, 항암 바이러스의 외부 배출을 확인하는 쉐딩(Shedding) 시험과 엑소좀의 안전성 평가 기술도 확보한 상태입니다. 더불어 안구나 뇌, 대요근 등 특수 부위에 대한 투여 기법을 영장류 모델에서 구현하고, 로봇을 이용한 자동 시각화 주입 시스템을 통해 폐 내 물질 투여의 성공률과 효율성을 극대화하는 등 고도화된 비임상 인프라를 구축해 나가고 있습니다. 첨단 바이오 의약품의 성공적인 개발을 위해서는 초기 단계부터 규제 기관과 긴밀히 소통하며 유연한 과학적 접근 방식을 취해야 합니다. 실험실 수준의 시료보다는 임상용 품질 관리가 이루어진 시료를 사용하고, 사람에서의 독성 가능성을 정확히 예측하는 것이 성공의 열쇠입니다. 앞으로도 안전성평가연구소(KIT)는 글로벌 독성 연구 기관으로서 첨단 의약품 평가 플랫폼을 구축하고, 희귀 질환 표적형 치료제의 원천 기술 개발을 지원할 계획입니다. 이를 통해 연구자들이 신뢰할 수 있는 독성 평가 데이터를 확보하고 신약 개발의 꿈을 이룰 수 있도록 도울 것입니다.

첨단바이오치료제의비임상 독성 연구 - 바이오 이슈 컨퍼런스 / 안전성평가연구소 유민희 박사
한국생명공학연구원
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