백신이나 치료제의 개발은 체계적인 연구 과정을 거쳐 이루어집니다. 가장 먼저 연구개발 단계에서 유효한 후보 물질을 도출하고, 이후 세포나 동물 모델을 통해 그 효과와 유효성을 철저히 검증합니다. 여기서 매우 중요한 과정이 바로 독성시험 평가입니다. 사람에게 투여하기 전, 동물을 대상으로 부작용이나 치명적인 독성이 없는지를 확인해야 하기 때문입니다. 이러한 비임상 단계에서 안전성이 입증되어야 비로소 식약처의 허가를 거쳐 임상시험으로 넘어갈 수 있으며, 최종적으로 우리 실생활에 안전하게 사용될 수 있는 기반이 마련됩니다.

비임상 단계에서 임상으로 넘어가기 위해 승인과 심사를 받을 때, 가장 핵심적인 근거가 되는 것은 바로 독성시험 자료입니다.

백신 개발 시 수행되는 비임상시험은 일반적인 의약품과는 다른 특화된 항목들을 포함합니다. 우선 중추신경계, 호흡기계, 심혈관계에 심각한 문제를 일으키지 않는지 확인하는 안전성약리시험이 필수적입니다. 또한 단회 및 반복투여독성시험을 통해 신체의 반응을 살피는데, 보통 임상에서 사용하는 횟수보다 더 많이 투여하여 가이드라인을 엄격히 준수합니다. 백신은 면역 체계에 직접적인 영향을 주므로 면역원성 항목과 투여 부위의 국소 내성, 그리고 가임기 여성과 임산부를 위한 생식발생독성시험까지 매우 광범위한 평가가 이루어집니다.

치료제 개발의 경우에는 신약 개발에 필요한 전반적인 독성시험 자료가 모두 요구됩니다. 유전독성시험을 통해 우리 몸의 유전 정보에 미칠 수 있는 잠재적 영향을 평가하며, 화합물이 체내에 얼마나 잘 노출되고 흡수되는지를 확인하는 독성동태시험도 함께 병행합니다. 또한 적절한 투여량을 결정하기 위해 다양한 범위를 테스트하는 용량설정시험이 중요하게 다뤄집니다. 치료제 역시 다양한 연령층과 임산부, 소아 등에게 사용될 가능성을 염두에 두어야 하기에 생식발생독성시험을 통해 신체 전반에 걸친 안전성을 다각도로 검증하는 과정을 거치게 됩니다.

안전성평가연구소는 신종 바이러스에 대응하기 위한 국가적인 융합연구단에 참여하여 백신과 치료제 개발의 핵심적인 역할을 수행하고 있습니다. 이 연구단은 진단 기술, 예방 백신, 치료제 개발뿐만 아니라 바이러스 확산 예측과 방지 기술까지 아우르는 범부처적인 조직입니다. 연구소는 특히 개발 초기 단계에서 도출된 후보 물질들에 대해 독성 스크리닝을 진행합니다. 이를 통해 독성이 나타날 가능성이 있는 물질을 연구 초기에 미리 방지하고, 보다 안전한 물질만이 최종 후보로 선정될 수 있도록 기술적 가이드라인을 제공하며 연구 개발의 효율성을 극대화하고 있습니다.

최근에는 민간 기업들의 백신 및 치료제 개발을 직접적으로 돕기 위해 GLP, 즉 우수실험실운영기준 수준의 독성평가시험을 전폭적으로 지원하고 있습니다. 현재 여러 기업이 지원 대상으로 선정되어 개발에 필요한 공신력 있는 독성시험 자료를 확보하고 있으며, 이러한 지원 사업은 국내 신약 개발이 보다 원활하고 신속하게 진행될 수 있도록 돕는 든든한 밑거름이 됩니다. 비임상 단계에서의 철저한 검증은 임상 승인을 받기 위한 가장 중요한 근거가 되기 때문입니다. 연구소는 우수한 치료제와 백신이 조속히 개발되어 국민 건강에 기여할 수 있도록 지속적인 노력을 기울일 것입니다.